臨床試驗
發布時間:[2018-3-10 9:23:19] 瀏覽量:4301次
•臨床監查
-臨床試驗基本文檔準備（方案、病例報告表、知情同意書等）
-臨床試驗啟動（研究者和研究中心的選擇、研究者會議組織、倫理申報、與研究中心簽署合同等）
-臨床試驗監查
- 臨床試驗項目管理
- 臨床試驗稽查和質量控制
•醫學撰寫服務范圍
-為產品提供生命周期戰略計劃方面的醫學建議 醫學產品創建并撰寫宣傳資料
-治療領域的科學與臨床研究文獻更新
- 新產品與上市后產品撰寫臨床研究方案與報告
-提供產品培訓手冊、簡訊、會議亮點、患者健康教育等醫學寫作服務
- 為基于適應癥/探索性研究及競爭性分析提供上市后臨床研究服務
- 檢查宣傳資料、核實所有新藥用途的技術準確性以確�？茖W依據的準確性
•數據管理
-數據管理咨詢和培訓
-紙質和EDC項目服務
- 病例報告表設計
- 數據庫創建和測試
- 數據管理計劃制定
- 數據核查計劃制定
- 邏輯核查編程和測試
- 雙遍數據錄入及比對
- 數據的電子化和人工核查
-數據質疑的產生和解決
•統計分析
-為中國生物統計學會提供權威人士觀點，參與CFDA數據標準制定、質量及生物統計有
關項目
- 與藥監機構進行統計學方面的溝通
- 臨床試驗設計與咨詢
- 為研究方案的撰寫提供統計支持
-樣本量/把握度計算
-隨機方案和編碼
- 制定統計分析計劃
- 制定統計表格、圖表和列表模板
- 統計編程
- 產生數據分析集
-產生表格、圖表和列表（TFLs）
-全方位的CDISC服務：病例報告表（CRF）注釋、SDTM說明及生成、ADaM說明及生成、CDISC依從性驗證 、PDF和XML版本、 Define生成、SDTM和ADaM審閱指導以及歷史數據CDISC標準的轉化
-安全性和有效性綜合總結（ISS/ISE）數據集的整合和TFLs的生成
-期中分析和數據監查委員會統計支持
- 安全性和有效性綜合總結分析
- 統計分析報告
- 臨床研究報告統計支持
- 為注冊申報提供統計支持
- 為各治療領域期刊、會議資料和海報原稿撰寫提供統計支持
